Цефотаксим-ЛЕКСВМ (порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 фл. N1) ООО Протек-СВМ - Россия в аптеках города Новоуральска

Номер:	ЛП-001545
Дата регистрации:	28.02.2012
Дата окончания действия:	28.02.2017
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:	ООО 'Протек-СВМ'
Торговое наименование лекарственного препарата:	Цефотаксим-ЛЕКСВМ
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:	Цефотаксим

	227531	порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	0.5000 г	1	Флаконы стеклянные, укупоренные пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками.	0,500	Картонная пачка	1	По 0,5 г активного вещества помещают во флаконы стеклянные, укупоренные пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками. По 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.	2 года 4 месяца
2	227532	порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	0.5000 г	10	Флаконы стеклянные, укупоренные пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками.	0,500	картонная коробка	10	По 0,5 г активного вещества помещают во флаконы стеклянные, укупоренные пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками. По 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в коробку из картона	2 года 4 месяца
3	227533	порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	0.5000 г	50	Флаконы стеклянные, укупоренные пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками.	0,500	картонная коробка	50	По 0,5 г активного вещества помещают во флаконы стеклянные, укупоренные пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками. 50 флаконов с приложением равного количества инструкций по применению помещают в коробку из картона	2 года 4 месяца
4	227534	порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	1 г	1	Флаконы стеклянные, укупоренные пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками.	1,000	Картонная пачка	1	По 1,0 г активного вещества помещают во флаконы стеклянные, укупоренные пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками. По 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.	2 года 4 месяца
5	227535	порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	1 г	10	Флаконы стеклянные, укупоренные пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками.	1,000	картонная коробка	10	По 1,0 г активного вещества помещают во флаконы стеклянные, укупоренные пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками. По 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в коробку из картона	2 года 4 месяца
6	227536	порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	1 г	50	Флаконы стеклянные, укупоренные пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками.	1,000	картонная коробка	50	По 1,0 г активного вещества помещают во флаконы стеклянные, укупоренные пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками. 50 флаконов с приложением равного количества инструкций по применению помещают в коробку из картона	2 года 4 месяца

1	Все стадии	ОАО 'Редкинский опытный завод'	Россия
2	Производитель (Выпускающий контроль качества)	ООО 'Протек-СВМ'	Россия

Фармако-терапевтическая группа антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ	АТХ
J01DD01	Цефотаксим

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Международное название: Цефотаксим

Фармакологическое действие:

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к др. антибиотикам: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis (за исключением Staphylococcus epidermidis и Staphylococcus aureus, устойчивых к метициллину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacter spp., Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Eubacter spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri), Serratia spp., некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bacteroides spp. (в т.ч. некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Большинство штаммов Clostridium difficile - устойчивы. Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Фармакокинетика:

После однократного в/в введения в дозах 0.5, 1 и 2 г TCmax - 5 мин, Cmax составляет 39, 101.7 и 214 мкг/мл соответственно. После в/м введения в дозах 0.5 и 1 г TCmax - 0.5 ч и составляет 11 и 21 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы - 30-50%. Биодоступность - 90-95%. Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, мокрота, желчь, моча, СМЖ) организма. Объем распределения - 0.25-0.39 л/кг. T1/2 - 1 ч при в/в введении и 1-1.5 ч - при в/м введении. Выводится почками - 20-36% в неизмененном виде, остальное количество - в виде метаболитов (15-25% - в виде фармакологически активного дезацетилцефотаксима и 20-25% - в виде 2 неактивных метаболитов - М2 и М3). При ХПН и у лиц пожилого возраста T1/2 увеличивается в 2 раза. T1/2 у новорожденных - 0.75-1.5 ч, у недоношенных новорожденных детей (масса тела менее 1500 г) возрастает до 4.6 ч; у детей с массой тела более 1500 г - 3.4 ч. При повторных в/в введениях в дозе 1 г каждые 6 ч в течение 14 сут кумуляции не наблюдается. Проникает в грудное молоко.

Показания:

Бактериальные инфекции тяжелого течения, вызванные чувствительными микроорганизмами: инфекции ЦНС (менингит), дыхательных путей и ЛОР-органов, мочевыводящих путей, костей, суставов, кожи и мягких тканей, органов малого таза, хламидиоз, гонорея, инфицированные раны и ожоги, перитонит, сепсис, абдоминальные инфекции, эндокардит, болезнь Лайма (боррелиоз), сальмонеллезы, инфекции на фоне иммунодефицита, профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на ЖКТ).

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к пенициллинам, др. цефалоспоринам, карбапенемам), беременность, детский возраст (в/м введение - до 2.5 лет).C осторожностью. Период новорожденности, период лактации (в незначительных концентрациях выделяется с молоком); ХПН, неспецифический язвенный колит (в т.ч. анамнезе).

Режим дозирования:

Взрослым и детям с массой тела 50 кг и более: при неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей - в/м или в/в, по 1 г каждые 8-12 ч; при неосложненной острой гонорее - в/м, 1 г однократно; при инфекциях средней тяжести - в/м или в/в, по 1-2 г каждые 12 ч; при тяжелом течении инфекций, например при менингите - в/в, по 2 г каждые 4-8 ч, максимальная суточная доза - 12 г. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально. С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией вводят во время вводной общей анестезии однократно 1 г. При необходимости введение повторяют через 6-12 ч. При кесаревом сечении - в момент наложения зажимов на пупочную вену - в/в, 1 г, затем через 6 и 12 ч после первой дозы - дополнительно по 1 г. При КК 20 мл/мин/1.73 кв.м и менее суточную дозу уменьшают в 2 раза. Недоношенным и новорожденным до 1 нед - в/в, 50 мг/кг каждые 12 ч; в возрасте 1-4 нед - в/в, 50 мг/кг каждые 8 ч; детям, массой тела до 50 кг - в/в или в/м, 50-180 мг/кг в 4-6 введений. При тяжелом течении инфекций, в т.ч. менингите, суточную дозу детям увеличивают до 100-200 мг/кг, в/м или в/в, в 4-6 приемов, максимальная суточная доза - 12 г. Правила приготовления инъекционных растворов: для в/в инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций (0.5-1 г разводят в 4 мл растворителя, 2 г - в 10 мл); для в/в инфузии в качестве растворителя используют 0.9% раствор NaCl или 5% раствор декстрозы (1-2 г разводят в 50-100 мл растворителя). Продолжительность инфузии - 50-60 мин. Для в/м введения используют воду для инъекций или 1% раствор лидокаина (для дозы препарата 500 мг - 2 мл, для дозы 1 г - 4 мл).

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, кожный зуд, редко - бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, редко - анафилактический шок. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запоры, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит. Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гипокоагуляция. Со стороны ССС: потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену. Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности 'печеночных' трансаминаз и ЩФ, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса. Прочие: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).Передозировка. Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, нервно-мышечная возбудимость. Лечение: симптоматическое.

Особые указания:

В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают прием препарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол. Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При лечении препаратом свыше 10 дней необходим контроль числа форменных элементов крови. Во время лечения цефотаксимом возможно получение ложноположительной пробы Кумбса и ложноположительной реакции мочи на глюкозу. Во время лечения нельзя употреблять этанол - возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия, одышка). При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие:

Увеличивает риск кровотечений при сочетании с антиагрегантами, НПВП. Не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций при совместном применении с этанолом. Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами, полимиксином B и 'петлевыми' диуретиками. ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение. Фармацевтически несовместим с растворами др. антибиотиков в одном шприце или капельнице.